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依达拉奉右莰醇Ⅲ期临床研究荣登国际神经科权威杂志STROKE

发布时间:2022-02-17


2月16日,美(mei)国心脏/卒(zu)中协会(hui)(AHA/ASA)官方期刊STROKE杂志在线(xian)全文发(fa)表了依(yi)达(da)拉奉右莰(kan)醇Ⅲ期临床TASTE研(yan)究结果。与依(yi)达(da)拉奉对(dui)比(bi),依(yi)达(da)拉奉右莰(kan)醇以1.42的优(you)势比(bi)(OR)显著提高了急性缺(que)血性卒(zu)中(AIS)患(huan)者(zhe)第90天功(gong)能(neng)独立的比(bi)例。



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依达拉奉右莰醇是(shi)由(you)10bet体育(yu) 药业(ye)自主研发(fa)的国(guo)家一(yi)类新药,2020年(nian)7月30日在中国(guo)获批上市,12月进(jin)入国(guo)家医(yi)保(bao)目录。



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依(yi)达拉奉右莰(kan)醇的成(cheng)功获批是缺(que)血性卒中(zhong)多(duo)靶(ba)点神经保(bao)护药物研(yan)发的范例,来自中(zhong)国本土(tu)的临床(chuang)研(yan)究登上国际脑血管临床(chuang)高分杂志,为(wei)未来多(duo)靶(ba)点神经保(bao)护治(zhi)疗(liao)探(tan)索打了一针“强心剂”。

 

TASTE (Treatment of Acute Ischemic STroke with Edaravone Dexborneol) 是一项(xiang)多(duo)中(zhong)心(xin)、随机双(shuang)盲、阳性(xing)对照III期临床(chuang)试验,在(zai)(zai)全(quan)国(guo)48个医学(xue)中(zhong)心(xin)开(kai)展,入组(zu)了1200例(li)发病时间在(zai)(zai)48h内的急性(xing)缺血(xue)性(xing)卒中(zhong)患者,1165例(li)患者进入了改良意向(xiang)性(xing)(mITT)分析,分别在(zai)(zai)临床(chuang)常规治疗(liao)(liao)的基础上连(lian)续接受依(yi)达拉奉(feng)右莰(kan)醇(585例(li))和依(yi)达拉奉(feng)(580例(li))治疗(liao)(liao)14天。


研究(jiu)结果显示:

• 依(yi)达拉(la)奉右(you)莰醇组(zu)在第(di) 90 天 mRS 评分(fen)在 0~1 分(fen)的(de)受试者比(bi)例显著高(gao)于(yu)依(yi)达拉(la)奉组(zu),分(fen)别为 67.18% 和 58.97%(OR: 1.42, 95%CI:1.12 ~ 1.81, P = 0.004) ,主要疗效结果(guo)在各亚组(zu)之间(jian)基本一致。

• 依(yi)达(da)拉(la)奉(feng)右莰醇组在治疗第(di)14天NIHSS评分较基(ji)线改变(bian)值显著大于依(yi)达(da)拉(la)奉(feng)组,两组相差-0.40分(95%CI: -0.72~-0.08, P=0.01)。

• 安全(quan)性上,两组在所有不良反(fan)应的发(fa)生(sheng)率、严重不良反(fan)应发(fa)生(sheng)率、死亡(wang)人(ren)数等(deng)方面相似。


TASTE研究(jiu)主要(yao)发(fa)起(qi)人、首(shou)都医科大学附属北京天坛医院(yuan)院(yuan)长王(wang)拥军教授表示:

“依(yi)达拉奉右(you)莰醇相关研(yan)究依(yi)照STAIR(美国卒中治疗开发圆(yuan)桌(zhuo)会议)原则进(jin)(jin)行设(she)计和实施(shi),Ⅲ期临床试验证明了这种(zhong)新型神经保护剂优于(yu)传统神经保护剂,是近(jin)五年来(lai)神经保护剂的(de)一(yi)个(ge)巨大进(jin)(jin)步。希(xi)望在未(wei)来(lai)能有更多的(de)临床医生(sheng)参(can)与上市后的(de)评(ping)价,为(wei)中国脑血(xue)管病新药发展(zhan)注入新的(de)活力,为(wei)中国脑血(xue)病患者(zhe)带来(lai)新的(de)希(xi)望。”


STROKE杂(za)志(zhi)前任主(zhu)编、世界卒中协会(WSO)主(zhu)席Marc Fisher教(jiao)授认为:

“依达拉奉起自(zi)由(you)基清除剂(ji)的(de)(de)(de)作用,而右(you)莰(kan)醇则对炎(yan)症具(ju)有(you)抑(yi)制作用,这两种成分的(de)(de)(de)科学组(zu)合(he)可能起到了神(shen)经保护(hu)(hu)+功(gong)(gong)能恢(hui)复的(de)(de)(de)双重功(gong)(gong)效(xiao),希望未(wei)来(lai)(lai)有(you)进一(yi)步的(de)(de)(de)研究这两方面各自(zi)独立的(de)(de)(de)疗效(xiao)。将具(ju)有(you)神(shen)经保护(hu)(hu)或促进功(gong)(gong)能恢(hui)复药物组(zu)合(he)起来(lai)(lai)是(shi)一(yi)种非常有(you)吸引力的(de)(de)(de)策略(lve),研发具(ju)有(you)多重功(gong)(gong)能的(de)(de)(de)药物是(shi)未(wei)来(lai)(lai)的(de)(de)(de)趋势。”


STROKE杂志发表依达拉奉右莰醇的III期临床试验结果,表明依达拉奉右莰醇获得国际权威学术期刊的认可,对未来中国乃至世界范围内的神经保护研究具有重要的借鉴意义。